Проверки Роспотребнадзора

Анна Рындина, юрист ЗАО "Управляющая Компания "Аптечная сеть 36,6"

В этой статье мы рассмотрим особенности проведения мероприятий по контролю за деятельностью аптечных организаций Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор).

Согласно Положению "О Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" (утверждено Постановлением Правительства от 30 июня 2004 г. № 322) Роспотребнадзор является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей и потребительского рынка.

Что может и чего не может Роспотребнадзор

Роспотребнадзор проверяет соблюдение санитарных правил и норм (СанПин), качество товаров, соблюдение правил торговли, порядок ценообразования, а также применение и использование контрольно-кассовой техники (ККТ). Проверку назначают территориальные подразделения в лице главных государственных санитарных врачей, а в аптеки приходят должностные лица этих подразделений. Представители иных проверяющих ведомств не уполномочены проверять соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями санитарных норм и правил.

Когда к вам пришли проверяющие, прежде всего необходимо попросить у них предъявить служебное удостоверение и распоряжение, подписанное главным санитарным врачом (его заместителем) регионального подразделения. При этом фамилии проверяющих должны быть указаны в распоряжении о проведении проверки. В ином случае Вы имеете полное право не допускать их на свою территорию.

Осуществляя санитарно-эпидемиологический надзор в аптечной организации, контролеры Роспотребнадзора вправе просить Вас предоставить для изучения учредительные документы организации, а также лицензии на осуществляемые Вами виды деятельности.

Обратите внимание

Контролеры Роспотребнадзора проверяют на соответствие стандартам качество, упаковку, комплектность товаров. Они посмотрят на наличие санитарно-эпидемиологических заключений и сертификатов соответствия. Санитарно-эпидемиологические заключения необходимы при реализации продукции и осуществлении деятельности, указанных в Приказе Роспотребнадзора от 19 июля 2007 г. N 224. В числе прочих туда включены фармацевтическая и медицинская деятельность, производство лекарственных средств и пр.

Что касается сертификатов соответствия, то Перечень товаров и услуг, которые подлежат обязательной сертификации, содержится в Постановлении Правительства РФ от 13 августа 1997 г. N 1013. Отсутствие сертификата соответствия на товар - одно из самых распространенных нарушений, за которые штрафуют аптечные организации по результатам проверок.

Далее проверяющими будет изучено соблюдение санитарных норм и правил. Здесь проверяющие могут коснуться любого пункта правил, начиная от личной гигиены сотрудников и заканчивая освещением помещений аптечной организации. Но, все же существуют пункты, на которые стоит обратить особое внимание. Это, как правило, различного рода журналы, содержащие отметки о проведенных мероприятиях по соблюдению предписанных правил. К такого рода наиболее часто проверяемым при контрольных мероприятиях документам относится журнал регистрации результатов медосмотра персонала, который должен проводиться не реже одного раза в год, а также медицинские книжки персонала с отметками о медосмотрах. Обращаем Ваше внимание, что без подобных отметок книжки будут считаться недействительными.

При проверке важное значение для контролеров имеет санитарное содержание помещений, оборудования, а также прилегающей территории. Все вышеперечисленное должно содержаться в чистоте и отвечать требованиям, установленным нормами санитарных правил и других нормативных актов.

Напомним, что аптечная организация обязана иметь в наличии полный текст законов, санитарных правил и норм по своему роду деятельности.

Кроме того Роспотребнадзор проверяет соблюдение условий хранения лекарственных средств (ЛС) и изделий медицинского назначения (ИМН), условий труда работников на соответствие требованиям безопасности и гигиены, а также соблюдение аптечной организацией требований, установленных действующим законодательством РФ в области фармацевтической деятельности и розничной торговли.

Каков вердикт?

По результатам проверки составляется акт в двух экземплярах. В нем указываются сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом лиц, присутствовавших при проверке, их подписи или отметка об отказе от подписи. К акту прилагаются документы об отборе образцов (проб) продукции, протоколы (заключения) проведенных исследований (испытаний), экспертиз, объяснения лиц, ответственных за нарушение санитарных требований, и другие документы или их копии, связанные с результатами контроля. Если нарушения санитарных правил при проверке не выявлены, в любом случае необходимо требовать составления так называемого чистого акта, для того чтобы избежать внеплановой повторной проверки.